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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e 200 mg/50 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036514/M 1) Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IA/037/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione di n. 2 siti di confezionamento e rilascio lotti: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia e Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania. 2) Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IA/038/G Grouping variation: n. 2 var x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Carbidopa da parte dei produttori gia' autorizzati: Bachem S.A. (precedentemente denominato Sochinaz SA) da R1-CEP 2000-012-Rev 04 a R1-CEP 2000-012-Rev 05 e Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 2002-052-Rev 00 a R1-CEP 2002-052-Rev 01. 3) Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IB/039 Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2005-057-Rev 01) per il principio attivo da parte del nuovo produttore DIVI'S Laboratories LTD - UNIT II, Chippada Village - Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, 531 163 Visakhapatnam, Andhra Pradesh - India. Medicinale: MELOXICAM HEXAL 7,5 mg e 15 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037067/M Procedura Europea n. DK/H/0792/001-002/IA/026 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata. Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213/M 1) Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IB/012 Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-116-Rev 00) per il principio attivo da parte del nuovo produttore Southwest Synthetic Pharmaceutical Corporation, Limited - Cuntan, Jiangbei District, 400 025 Chongqing - Cina. 2) Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IA/015 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito responsabile del rilascio lotti Lindopharm GmbH. Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO HEXAL 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040418/M Procedura Europea n. DK/H/1436/001/IA/014/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-115 Rev 01) per il principio attivo Dorzolamide Cloridrato da parte del produttore Ragactives S.L. (precedentemente denominato Crystal Pharma S.A.U.) + IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Timololo maleato da parte del produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP 1998-147-Rev 04 a R1-CEP 1998-147-Rev 05 ed introduzione del nuovo sito di produzione Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, Strada Statale Briantea Km 36, Building N°83; 23892 Bulciago, Lecco - Italia. Specialita' medicinale: TRAMADOLO HEXAL 100mg/ml Gocce orali, soluzione, flacone 10 ml AIC: 033998055 Modifica tipo: IAin B.III.1a).3 Modifica: Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva Tramadolo da parte di un nuovo produttore (Chemagis LTD R1-CEP 2003-146-Rev00). Specialita' medicinale: VERAPAMIL HEXAL 120 mg Compresse a rilascio prolungato AIC: 031228024 Modifica tipo: IB B.II.b.3.z Modifica del processo produttivo del prodotto finito: modifica minore nello step 1 di granulazione. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale ALLOPURINOLO HEXAL 100 mg e 300 mg compresse AIC n. 040109/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2533 N. di Procedura Europea DE/H/1354/001-002/IB/005 Titolare AIC: Hexal SpA Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 30/08/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: CITALOPRAM HEXAL 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 036367/M - Confezioni : Tutte Codice Pratica N. C1B/2012/171 N. e Tipologia variazione: NL/H/0366/001;003/IB/047, C.I.3.a IB forseen Titolare AIC: HEXAL S.P.A. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) Ottobre 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5, 6.4, 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD603