Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EMOREN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: crema rettale 0,25% AIC n. 022866040 
  Codice pratica: N1B/2012/2312 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Grouping
di variazione di Tipo IA  e  Tipo  IB  n.  B.II.b1.a  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito;  (aggiunta  di
un  sito  di  imballaggio  secondario);  B.II.b.1.b  Sostituzione   o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito;  (aggiunta  di
un sito di imballaggio primario); B.II.b.1.e Sostituzione o  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito;  (aggiunta  di  un
sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione  della
liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali  non  sterili);  B.II.b.2.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito; (sostituzione  o  aggiunta
di un sito responsabile della liberazione dei  lotti,  con  controllo
dei lotti/prove).I lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi
della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Daniela Cornieri 

 
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