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Errata corrige
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Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: EMOREN Confezioni e numeri di A.I.C.: crema rettale 0,25% AIC n. 022866040 Codice pratica: N1B/2012/2312 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Grouping di variazione di Tipo IA e Tipo IB n. B.II.b1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; (aggiunta di un sito di imballaggio secondario); B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; (aggiunta di un sito di imballaggio primario); B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; (aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili); B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito; (sostituzione o aggiunta di un sito responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove).I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Cornieri T13ADD617