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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del regolamento (CE) 1234/2008. Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: CISATRACURIO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 039840/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/457. Modifica UK/H/3758/01-02/IA/003, Tipo IAin, A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo Hospira Portugal Lda da Rua Amalia Rodrigues n. 240, 2750-228 - Cascais, Portugal a Av. Jose' Malhoa n. 14-4B - 1070-158 Lisboa, Portugal. Data di implementazione: 21/02/2013. IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 040173/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1A/2013/2493. Modifica PT/H/0287/001/IA/011/G, Tipo IA, B.II.e.3.b). Modifica del metodo di analisi "Extractable Zinc" relativo confezionamento primario (tappo in gomma) del prodotto finito. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. CITARABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 034164, tutte le presentazioni. Codice pratica N1A/2013/2208. Tipo IAin, B.II.b.1.a). Sostituzione del sito Alfa Intes S.r.l., Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 - Casoria (NA) con il sito di confezionamento secondario SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabrezi' 1238/20a 500 02 Hradec Kralove' (Repubblica Ceca). Data di implementazione: 18/06/2013. ANZATAX nelle confezioni e numeri di AIC: 036303, tutte le presentazioni; CARBOPLATINO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 028491, tutte le presentazioni; CISPLATINO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 034229, tutte le presentazioni; CITARABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 034164, tutte le presentazioni; FLUOROURACILE HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 034316, tutte le presentazioni; METOTREXATO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 028493017, 028493029, 028493031, 028493043, 028493056; TOMUDEX: nella confezione e numero di AIC: 031251010. Codice pratica N1A/2013/2256. Tipo IAIN Grouping, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento secondario Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1, B-3930 Hamont-Achel (Belgio). Data di implementazione: 18/06/2013. DESAMETASONE FOSFATO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 033961, tutte le presentazioni. Codice pratica N1A/2013/2259. Tipo IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento secondario STM Group S.r.l., avente sede legale in Via Artemisia Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in Strada Provinciale Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (NA). Data di implementazione: 25/06/2013. CARBOPLATINO HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC: 028491, tutte le presentazioni. Codice pratica N1B/2013/2300. Tipo IB Grouping. Tipo IB B.II.b.4.a) Modifica del massimo batch size consentito relativo alle confezioni 450mg/45ml e 600mg/60ml del prodotto finito da 800 a 1500 litri. Tipo IB B.II.b.3.z) Modifica del tempo complessivo di produzione del prodotto finito da 24 a 48 ore. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Adriano Pietrosanto T13ADD10839