Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: CARBAMAZEPINA EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  033878012  "200  mg  compresse"   e
033878024 "400 mg compresse". 
  Codice Pratica: N1A/2013/2722 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  029456050  "100  mg  cpr   a   ril.
prolungato" 
  Codice Pratica: N1B/2013/2852 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica
minore del processo di produzione del prodotto  finito;  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.b -  Riduzione  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito: da 2.000.000 compresse a 560.000 compresse; n. 2 x tipo IA n.
B.II.b.5.a. - Restringimento di in-process limit  utilizzati  durante
la produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b  -  Aggiunta
di un nuovo in process test  utilizzato  durante  la  produzione  del
prodotto finito; n. 3 x tipo  IA  n.  B.II.b.5.c  -  Eliminazione  di
in-process test non significativi del prodotto  finito;  Tipo  IA  n.
B.II.e.1.a.1  -   Modifica   della   composizione   qualitativa   del
confezionamento primario del prodotto finito: da blister  PVC/PVDC/Al
a blister PVC/PE/PVDC. 
  Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804039 "30  mg  compresse  riv.  con
film a rilascio prolungato"; 032804041 "60 mg compresse riv. con film
a rilascio prolungato" 
  Codice Pratica: N1B/2013/2803 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a  -  Modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito; n. 6 x tipo IA
n. B.II.b.5.c. - Eliminazione di in-process  test  non  significativi
utilizzati durante il processo di produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036468 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2787 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta  di  un  parametro  di
specifica del prodotto finito con relativo metodo: impurezze. 
  Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036976 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/2834 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: De Salute Srl. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD14673