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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: CARBAMAZEPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 033878012 "200 mg compresse" e 033878024 "400 mg compresse". Codice Pratica: N1A/2013/2722 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456050 "100 mg cpr a ril. prolungato" Codice Pratica: N1B/2013/2852 Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito: da 2.000.000 compresse a 560.000 compresse; n. 2 x tipo IA n. B.II.b.5.a. - Restringimento di in-process limit utilizzati durante la produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un nuovo in process test utilizzato durante la produzione del prodotto finito; n. 3 x tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non significativi del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito: da blister PVC/PVDC/Al a blister PVC/PE/PVDC. Specialita' Medicinale: NIFEDIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804039 "30 mg compresse riv. con film a rilascio prolungato"; 032804041 "60 mg compresse riv. con film a rilascio prolungato" Codice Pratica: N1B/2013/2803 Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; n. 6 x tipo IA n. B.II.b.5.c. - Eliminazione di in-process test non significativi utilizzati durante il processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 036468 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2787 Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un parametro di specifica del prodotto finito con relativo metodo: impurezze. Specialita' Medicinale: DIAZEPAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036976 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/2834 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: De Salute Srl. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD14673