Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo, 26/A - 43122 Parma. Specialita' medicinale: ATEM. Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 10 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 024153052; 0,5 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore - 20 contenitori monodose da 2 ml - A.I.C. n. 024153064; 0,022% Spray nasale, soluzione - flacone da 20 ml - A.I.C. n. 024153037. «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1A/2014/1980. Variazione Tipo IA n. B.III.1 a).2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato Sifavitor S.r.l. (R1-CEP 1998 - 083 - Rev. 04). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TC14ADD11612