Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESTMAR 150 microgrammi/20 microgrammi compresse  e  150
microgrammi/30 microgrammi compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 041929 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2016/1183 
  Procedura n. CZ/H/0531/001-002/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.l.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/6017 del  23  gennaio
2017 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  illustrative  a  seguito
delle raccomandazioni del CMDh per i prodotti  medicinali  contenenti
contraccettivi  ormonali  combinati  basate  sull'approvazione  della
procedura NL/H/xxxx/WS/063, secondo le  conclusioni  della  procedura
NL/H/xxxx/WS/084 e in linea con il QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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