Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
 Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/777 
  Medicinale: ENEMAC 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 015937016 
  Tipologia variazione: 2 modifiche di tipo IB n. B.II.e.1.b.1 
  Tipo  di  modifica:  modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito per forme farmaceutiche liquide non sterili. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.2  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alla  confezione  sopra  elencata,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.  A
partire dalla data di pubblicazione  in  G.U.  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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