Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039675 Proc. IT/H/0812/001-002/IB/027 Codice pratica: C1B/2020/2584 Proc. IT/H/0812/001-002/IA/028 Codice pratica: C1A/2020/3050 Variazione tipo IB Cat. C.I.2.a + Variazione tipo IAIN cat. C.I.z - Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento al prodotto di riferimento, al PRCA (EPITT 19522) e all'ultima versione del QRD E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036771 Proc. IT/H/210/001-002/IB/026/G Codice pratica: C1B/2020/1950 Grouping IB: 2 x Cat C.I.z - Aggiornamento del RCP e del FI conformemente alle decisioni dei PRAC EMA/PRAC/257439/2020 (Recommendation on Buprenorphine, Buprenorphine/Naloxone- Drug-drug interactions with serotoninergic drugs) e PRAC EMA/PRAC/257439/2020 (Recommendation on Sertraline - Microscopic colitis); Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento Lustral. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni AIC n. 043942059-061-073 (dosaggio da 50.000 U.I./2,5 ml) Codice pratica: N1B/2021/15 Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 Var IAin Cat B.II.b.1.b, Cat B.II.b.1.a, Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Vamfarma S.r.l. come sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Autorizzazione proroga modifiche stampati e smaltimento scorte AIFA/PPA/P/39221 del 06/04/2020 Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni AIC 037994 Proroga implementazione stampati della variazione tipo IB Cat. C.I.1.a: allineamento alla procedura di Referral Art.31 EMEA/H/A-31/1476 (N1B/2020/956), a seguito dell'inserimento dell'indicazione "Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto". Si autorizza la proroga del termine d'implementazione della modifica di cui sopra per ulteriori 6 mesi a partire dalla data di pubblicazione di tale proroga e i lotti prodotti in questi ulteriori 6 mesi che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD1970