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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Specialita' medicinale: ROZEIOND Confezioni: AIC n. 046030 (20mg/10mg) Proc. NL/H/4126/002/IB/011 (NL/H/xxxx/WS/463) Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN Confezioni: AIC n. 047294 (20mg/10mg) Proc. NL/H/4175/002/IB/011 (NL/H/xxxx/WS/463) Codice pratica: C1B/2020/2192 Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6.3 del RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: LIPERIAL Confezioni: AIC n. 037160 Proc. DE/H/0500/001/IA/054/G Codice pratica: C1A/2020/2588 Specialita' medicinale: FULCROSUPRA Confezioni: AIC n. 035928 (145 mg) Proc. DE/H/0497/001/IA/058/G Codice pratica: C1A/2020/2587 Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a, Cat B.II.b.1.b e Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Komarom Kft come sito responsabile del confezionamento primario, secondario e rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE Confezioni: AIC n. 041947 Proc. EE/H/0295/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2020/2508 Specialita' medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE Confezioni: AIC n. 043155 Proc. SE/H/1184/001/IB/032 Codice pratica: C1B/2020/2574 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento 4.4 del RCP e 2 e 3 del FI in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/201784/2020. Specialita' medicinale: ROZEIOND Confezioni: AIC n. 046030 Proc. NL/H/4126/001-002/IB/012 (NL/H/xxxx/WS/472) Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN Confezioni: AIC n. 047294 Proc. NL/H/4175/001-002/IB/012 (NL/H/xxxx/WS/472) Codice pratica: C1B/2020/2415 Specialita' medicinale: LIPERIAL Confezioni: AIC n. 037160 Proc. DE/H/0500/001/IB/053 Codice pratica: C1B/2020/2174 Specialita' medicinale: FULCROSUPRA Confezioni: AIC n. 035928 (145 mg) Proc. DE/H/0497/001/IB/057 Codice pratica: C1B/2020/2372 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.4 del RCP e 2 del FI in accordo alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e rispettivi paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD2033