Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ROZEIOND 
  Confezioni: AIC n. 046030 (20mg/10mg) 
  Proc. NL/H/4126/002/IB/011 (NL/H/xxxx/WS/463) 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN 
  Confezioni: AIC n. 047294 (20mg/10mg) 
  Proc. NL/H/4175/002/IB/011 (NL/H/xxxx/WS/463) 
  Codice pratica: C1B/2020/2192 
  Var IB Cat B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6.3 del RCP relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: LIPERIAL 
  Confezioni: AIC n. 037160 
  Proc. DE/H/0500/001/IA/054/G Codice pratica: C1A/2020/2588 
  Specialita' medicinale: FULCROSUPRA 
  Confezioni: AIC n. 035928 (145 mg) 
  Proc. DE/H/0497/001/IA/058/G Codice pratica: C1A/2020/2587 
  Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a, Cat B.II.b.1.b e Cat B.II.b.2.c.1  -
Aggiunta  di  Mylan  Komarom   Kft   come   sito   responsabile   del
confezionamento primario, secondario e rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE 
  Confezioni: AIC n. 041947 
  Proc. EE/H/0295/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2020/2508 
  Specialita' medicinale: FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE 
  Confezioni: AIC n. 043155 
  Proc. SE/H/1184/001/IB/032 Codice pratica: C1B/2020/2574 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento 4.4 del RCP e 2  e  3  del  FI  in
accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/201784/2020. 
  Specialita' medicinale: ROZEIOND 
  Confezioni: AIC n. 046030 
  Proc. NL/H/4126/001-002/IB/012 (NL/H/xxxx/WS/472) 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE MYLAN 
  Confezioni: AIC n. 047294 
  Proc. NL/H/4175/001-002/IB/012 (NL/H/xxxx/WS/472) 
  Codice pratica: C1B/2020/2415 
  Specialita' medicinale: LIPERIAL 
  Confezioni: AIC n. 037160 
  Proc. DE/H/0500/001/IB/053 Codice pratica: C1B/2020/2174 
  Specialita' medicinale: FULCROSUPRA 
  Confezioni: AIC n. 035928 (145 mg) 
  Proc. DE/H/0497/001/IB/057 Codice pratica: C1B/2020/2372 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento paragrafo 4.4 del RCP e 2  del  FI
in accordo alla linea guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e rispettivi paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU della variazione  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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