Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMIKACINA TEVA 
  Codice farmaco: 033586 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/151 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni (14 Tipo IA+ 9 Tipo IB): 
  ; Grouping IB (14x Tipo IA+ 9 Tipo IB):  Tipo  IB-B.II.b.1.f;  Tipo
IAin-B.II.b.1.a; Tipo IAin-B.II.b.2.c.2; Tipo  IA-B.II.a.3.b.1;  Tipo
IA-B.II.a.3.b.1; 2 x Tipo IB-B.II.b.4.b; Tipo  IB-B.II.b.3.a;  5xTipo
IA-B.II.b.5.b; 2  x  Tipo  IB-B.II.b.5.z;  Tipo  IB-B.II.b.3.z;  Tipo
IA-B.II.d.1.c; 2 x Tipo IA-B.II.d.1.d; Tipo IA-B.II.d.2.a; 2  x  Tipo
IB-B.II.e.4.c; Tipo IA-B.II.e.2.b 
  Modifica apportata: Trasferimento produttivo per il prodotto finito
ad un nuovo produttore per tutte le fasi di produzione e  contestuale
modifica della composizione  del  prodotto  finito  (adeguamento  del
quantitativo di due eccipienti), modifica delle dimensioni del lotto,
modifica minore del processo produttivo, aggiornamento dei  controlli
in corso di fabbricazione, aggiunta dell'Holding Time,  aggiornamento
delle specifiche  al  rilascio  e  alla  shelf-life,  modifica  della
procedura analitica per le sostanze correlate, modifica  della  forma
delle fiale. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  sopraindicate.  Il
Titolare AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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