Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i e del Regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011. Codice pratica n. N1B/2021/850 Titolare: Merus Labs Luxco II S.a'.R.L., rue Edward Steichen 26-28 - Citta' del Lussemburgo L-2540, Lussemburgo Specialita' medicinale: ESTRADERM MX Confezioni e numeri AIC: Estraderm MX 25 mcg/die, Estraderm MX 50 mcg/die, Estraderm MX 100 mcg/die cerotto transdermico A.I.C. n.031773017, 031773029, 031773031 Grouping di variazioni IB per le seguenti modifiche: Tipo IB, numero B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' (R2-CEP 1995-017-Rev 04) alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea da parte di un fabbricante gia' approvato per Estradiolo emiidrato Tipo IB, numero A.4: modifiche del nome del fabbricante responsabile della setacciatura e micronizzazione della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Cinzia Boldarino TX21ADD8590