Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 038098 e 038112 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4831/IB/047/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/747 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  2  x  Tipo   IA   -
B.III.1.a.2) + Tipo IAin - C.I.11.a)  +  Tipo  IB  -  B.III.1.a.3)  -
Modifica apportata: Aggiornamento di due Certificati  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di produttori
gia' approvati; Presentazione  dell'esito  del  Risk  assessment  del
principio attivo da parte di un produttore  approvato;  Presentazione
di un nuovo certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la
sostanza attiva da parte di un nuovo produttore. 
  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 038028 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4610/001-002/IB/077/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/753 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.III.1.a.2)  +
Tipo IB - B.III.1.a.3) -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' approvato; Presentazione di  un
nuovo certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva da parte di un nuovo produttore. 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice farmaco: 035195 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4523/001-002/IA/094 
  Codice Pratica: C1A/2021/1649 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea per la  sostanza  attiva  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato. 
  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA 
  Codice farmaco: 043914 e 045306 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4259/IA/019/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1672 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento di un Certificato di  Conformita'
alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza  attiva  da  parte  di  un
produttore gia' approvato. 
  Medicinale: PREGABALIN TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043749 e 043750 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5004/001-008/IB/020/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/1138 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB -  B.III.1.a.3  +
Tipo IB - B.I.b.1.c + Tipo IA - B.I.b.1.c + Tipo IB  -  B.II.d.2.d  -
Modifica apportata: Nuovo Certificato di Conformita' alla  Farmacopea
Europea per la sostanza  attiva  presentato  da  parte  di  un  nuovo
produttore; Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica;  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. 
  Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 044673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4461/001/IA/006/G 
  Codice Pratica: C1A/2021/1711 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA -  B.III.1.a.2  +
Tipo IA - B.III.1.a.4  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' approvato; Eliminazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: FR/H/0459/IA/044/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/1975 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
+ Tipo IA - B.III.1.a.4 - Modifica apportata: Presentazione di alcuni
Certificati  di  Conformita'  alla  Farmacopea  Europea   da   alcuni
fabbricanti gia' approvati; eliminazione  di  alcuni  Certificati  di
Conformita' alla Farmacopea Europea. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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