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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2021/1001 Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027) Confezioni: tubo da 2g e flacone erogatore da 2g Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: IAIN A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da "GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona, Italia" a "GlaxoSmithKline S.p.A., Viale dell'Agricoltura 7, 37135 Verona, Italia". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Codice Pratica: N1A/2021/1128 Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 021-033) Confezioni: Sospensione orale 20 mg/10 ml e Compresse rivestite con film 20 mg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente - Modifica apportata: Revoca off. Zach System S.A. (FR). Codice Pratica: N1B/2021/956 Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423087) Confezione: Emulsione cutanea 0,1% Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3.a) Tipo di modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione - Modifica apportata: Allineamento tra le informazioni registrate e le pratiche di produzione. Codice Pratica: N1B/2021/1002 Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984052) Confezione: Sospensione pressurizzata per inalazione 100 mcg Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.2.a Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata - Modifica apportata: Minor update to the analytical method for sample sonication used in determination of Particle Size by Weight for active substance Salbutamol Sulfate (micronized and conditioned). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD9381