Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/1001 
  Medicinale: ZOVIRAXLABIALE 5% Crema (A.I.C. n. 037868 015-027) 
  Confezioni: tubo da 2g e flacone erogatore da 2g 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  IAIN  A.1.  Modifica   dell'indirizzo   del
titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   da
"GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135  Verona,  Italia"  a
"GlaxoSmithKline S.p.A.,  Viale  dell'Agricoltura  7,  37135  Verona,
Italia". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica   Italiana   della   variazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1128 
  Medicinale: SEREUPIN (A.I.C. n. 027965 021-033) 
  Confezioni: Sospensione orale 20 mg/10 ml e Compresse rivestite con
film 20 mg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Tipologia  variazione:  Tipo  IA
A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia  prima,  di  un  reattivo  o  di  un  eccipiente  -  Modifica
apportata: Revoca off. Zach System S.A. (FR). 
  Codice Pratica: N1B/2021/956 
  Medicinale: ECOVAL (A.I.C. n. 020423087) 
  Confezione: Emulsione cutanea 0,1% 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto   finito;   a)   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione - Modifica apportata: Allineamento  tra
le informazioni registrate e le pratiche di produzione. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1002 
  Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984052) 
  Confezione: Sospensione pressurizzata per inalazione 100 mcg 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a)  Modifiche
minori ad una procedura di  prova  approvata  -  Modifica  apportata:
Minor update to the analytical method for sample sonication  used  in
determination  of  Particle  Size  by  Weight  for  active  substance
Salbutamol Sulfate (micronized and conditioned). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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