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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CITOVIRAX Numero A.I.C. e confezione: 032837015 - "500 MG polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH Codice Pratica N.: C1A/2021/1969 N. procedura europea: NL/H/3775/IA/020/G Tipologia variazione: "Raggruppamento di variazioni" 1 variazione IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH [Borsigstrasse 2 - 63755 Alzenau - Germany]; 2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.2.c)1: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito: Aggiunta di due fabbricanti responsabili del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH [Borsigstrasse 2 - 63755 Alzenau - Germany], Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH [Lindigstrasse 6 - 63801 Kleinostheim - Germany] In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX21ADD10768