Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: CITOVIRAX
Numero A.I.C. e confezione: 032837015 - "500 MG polvere per
concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica N.: C1A/2021/1969
N. procedura europea: NL/H/3775/IA/020/G
Tipologia variazione: "Raggruppamento di variazioni"
1 variazione IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: Prestige
Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
[Borsigstrasse 2 - 63755 Alzenau - Germany]; 2 variazioni di tipo
IAIN n. B.II.b.2.c)1: Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito: Aggiunta di due fabbricanti responsabili del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: Prestige
Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH [Borsigstrasse 2 -
63755 Alzenau - Germany], Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &
Werbeservice GmbH [Lindigstrasse 6 - 63801 Kleinostheim - Germany]
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX21ADD10768
