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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Specialita' medicinale: EUMAT Codice prodotto: 037851, codice confezioni: 019, 021. Codice Pratica: N1A/2021/1320. Variazione: A.7 Tipo IA - Eliminazione del produttore autorizzato per la sostanza attiva Quimica Sintetica S.A. (EDMF Version April 2008). Specialita' medicinale: EUMAT Codice prodotto: 037851, codice confezioni: 019. Codice Pratica: N1A/2021/1321. Grouping di n. 2 variazioni: B.II.d.1c) Tipo IA - Aggiunta del parametro di specifica "Particulate contamination- (sub-visible particles)" alle specifiche al rilascio del prodotto finito; B.II.b.5b) Tipo IA - Aggiunta dell'in-process test "Bioburden" applicato durante la produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: FRINEG Codice prodotto: 035866, codice confezioni: 021, 033. Codice Pratica: N1A/2021/1322 Variazione: A.7 Tipo IA - Eliminazione dei produttori autorizzati per la sostanza attiva ceftriaxone sodico sterile "Orchid Pharma Limited - CEP 1998-100" e "Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. CEP 2004-119". Specialita' medicinale: TEZASTIN Codice prodotto: 037637, codice confezioni: 016, 028, 030. Codice Pratica: N1A/2021/1324. Variazione: B.III.1a)2 Tipo IA - Aggiornamento CEP dal No. R1-CEP 2006-309-Rev 00 al No. R1-CEP 2006-309-Rev 01 del produttore gia' autorizzato per la sostanza attiva Ipca Laboratories Limited. Specialita' medicinale: ASTERID Codice prodotto: 038410, codice confezioni: 015, 027. Codice Pratica: N1B/2021/1221. Variazione: B.III.1a)2 Tipo IB by default - Aggiornamento CEP dal No. R1-CEP 2011-351-Rev 00 al No. R1-CEP 2011-351-Rev 01 del produttore gia' autorizzato per la sostanza attiva Hetero Labs Limited. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX21ADD11422