Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Perrigo Italia S.r.l 
  Specialita' Medicinale: NIQUITIN 4 mg pastiglie gusto menta AIC  n.
034283566 034283578, 034283693 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2021/2944 - Proc.Eur. n. SE/H/1973/002/IB/198/G 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IA B.II.b.2 + IB B.IIb.1 - Modifica
delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito (Perrigo Holand
Inc) in cui vengono effettuati il controllo dei lotti  +  IB  B.IIb.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito - Sito di imballaggio secondario (aggiornamento indirizzo sito
Pharmapac) 
  Specialita' Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE - AIC n. 019771043 
  Confezione: 1,54 mg/ml flacone 150 ml 
  Codice Pratica: N1A/2021/1388 
  Tipologia variazione: tipo I A B.II.e.6 
  Tipo  di  modifica:  elemento  del  materiale  di   confezionamento
(primario) che non e' in contatto con la  formulazione  del  prodotto
finito [colore del tappo amovibile] 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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