Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Perrigo Italia S.r.l Specialita' Medicinale: NIQUITIN 4 mg pastiglie gusto menta AIC n. 034283566 034283578, 034283693 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1B/2021/2944 - Proc.Eur. n. SE/H/1973/002/IB/198/G Tipo di modifica: Grouping tipo IA B.II.b.2 + IB B.IIb.1 - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito (Perrigo Holand Inc) in cui vengono effettuati il controllo dei lotti + IB B.IIb.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di imballaggio secondario (aggiornamento indirizzo sito Pharmapac) Specialita' Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE - AIC n. 019771043 Confezione: 1,54 mg/ml flacone 150 ml Codice Pratica: N1A/2021/1388 Tipologia variazione: tipo I A B.II.e.6 Tipo di modifica: elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [colore del tappo amovibile] Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Un procuratore Claudia Di Pasquale TX21ADD12313