Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratiche N° N1B/2020/2, N1B/2016/2287
Medicinale: ALVENEX
Codice farmaco: 038052
Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical s.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a + C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito del Rinnovo; modifica FI
in seguito alla presentazione del test di leggibilita'.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'amministratore delegato
Antonio Scala
TX22ADD51
