Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2020/1592 N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/476 Medicinale: PROVERA (medrossiprogesterone acetato) confezioni: 100 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 020328136 250 mg compresse, 30 compresse, AIC n. 020328151 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z) Art.5 Tipo di Modifica: Variazione stampati Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in accordo all'Annex della Linea guida della Commissione Europea sugli "Eccipienti nell' Etichettatura e nel Foglio Illustrativo dei medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) di ottobre 2017 e di novembre 2019, relativamente agli eccipienti sodio benzoato e sodio. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 - 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD1085