Comunicazione di annullamento relativa  alla  specialita'  medicinale
                            LORAZEPAM ABC 
 

  Estratto del provvedimento di annullamento della  pubblicazione  in
G.U.  Parte  II  n.  14  del  02/02/2021,  relativa  alla  variazione
dell'AIC, ai sensi della determinazione  AIFA  del  25  agosto  2011:
"Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2  settembre
2011) Codice Pratica  N°  N1B/2020/1882.  Medicinale:  LORAZEPAM  ABC
Codice farmaco:  035931029.  Tipologia  e  natura  della  variazione:
B.II.a.3.z) - Modifiche della composizione (eccipienti) del  prodotto
finito. Altra variazione. 
  La  pubblicazione  della  variazione  in  oggetto,  effettuata  dal
Titolare AIC ABC Farmaceutici S.p.A. in data 2 Febbraio 2021 sulla GU
Parte  II  n.14,  secondo  i  termini  previsti  dall'art.  2   della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione
del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo  24  aprile  2006,
n.219", e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli
artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90  e  s.m.i.,  per  le
seguenti motivazioni: 
  trattasi di modifica di forma farmaceutica (da "compresse rivestite
con  film"  a  "compresse")  e  pertanto  non  di  variazione  ma  di
estensione  dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   del
medicinale,  in  conformita'  all'allegato  I  del  Regolamento  (CE)
1234/2008. 
  Il presente provvedimento e'  pubblicato  per  estratto  sulla  GU,
Parte II, a cura dell'Azienda, come  da  Comunicato  del  12/02/2013,
disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti  di
annullamento  delle  Variazioni  di  tipo  I  soggette  al   silenzio
assenso",  ed  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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