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Comunicazione di annullamento relativa alla specialita' medicinale LORAZEPAM ABC Estratto del provvedimento di annullamento della pubblicazione in G.U. Parte II n. 14 del 02/02/2021, relativa alla variazione dell'AIC, ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art. 35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219" (G.U.S.G. n° 204 del 2 settembre 2011) Codice Pratica N° N1B/2020/1882. Medicinale: LORAZEPAM ABC Codice farmaco: 035931029. Tipologia e natura della variazione: B.II.a.3.z) - Modifiche della composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altra variazione. La pubblicazione della variazione in oggetto, effettuata dal Titolare AIC ABC Farmaceutici S.p.A. in data 2 Febbraio 2021 sulla GU Parte II n.14, secondo i termini previsti dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione del comma 1bis dell'art.35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219", e' annullata d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i., per le seguenti motivazioni: trattasi di modifica di forma farmaceutica (da "compresse rivestite con film" a "compresse") e pertanto non di variazione ma di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, in conformita' all'allegato I del Regolamento (CE) 1234/2008. Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto sulla GU, Parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del 12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale della scrivente Agenzia: "Atti di annullamento delle Variazioni di tipo I soggette al silenzio assenso", ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD1747