Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  Codice pratica: C1B/2021/2611 
  N. procedura FR/H/XXXX/WS/268 
  Specialita' medicinale: COVERLAM 
  Numero AIC: 038477 - tutte le confezioni 
  Specialita' medicinale: COSYREL 
  Numero AIC: 044256 - tutte le confezioni 
  Specialita' medicinale: VIACORAM 
  Numero AIC: 043147 - tutte le confezioni 
  Specialita' medicinale: PRESTALIA 
  Numero AIC: 043148 - tutte le confezioni 
  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2021/2611 
  N. procedura FR/H/XXXX/WS/268 
  Specialita' medicinale: REAPTAN 
  Numero AIC: 038483 - tutte le confezioni 
  Tipo di modifica: variazione IB n. C.I.3.z) - Una o piu'  modifiche
del RCP e del foglio illustrativo al fine di attuare  le  conclusioni
di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali
dopo  l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora   le   conclusioni   della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - Attuazione della
o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006.  E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.8.  del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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