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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Les Laboratoires Servier Codice pratica: C1B/2021/2611 N. procedura FR/H/XXXX/WS/268 Specialita' medicinale: COVERLAM Numero AIC: 038477 - tutte le confezioni Specialita' medicinale: COSYREL Numero AIC: 044256 - tutte le confezioni Specialita' medicinale: VIACORAM Numero AIC: 043147 - tutte le confezioni Specialita' medicinale: PRESTALIA Numero AIC: 043148 - tutte le confezioni Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. Codice pratica: C1B/2021/2611 N. procedura FR/H/XXXX/WS/268 Specialita' medicinale: REAPTAN Numero AIC: 038483 - tutte le confezioni Tipo di modifica: variazione IB n. C.I.3.z) - Una o piu' modifiche del RCP e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8. del RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore dott.ssa Viviana Ruggieri TX22ADD2807