Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG STADA 25 mg, 50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 039410 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/85 
  Modifica Tipo IAin n.  C.I.11.a  -  Eliminazione  condizione  D  in
accordo alle Q&S CMDh/400/2019, Rev 4. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg compresse 
  AIC n. 029776 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/96 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato   Kopran   Research   Laboratories   Ltd:    da    R1-CEP
1998-017-Rev05 a R1-CEP 1998-017-Rev06. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG  50mg+12,5  mg  e
100 mg+25 mg compresse 
  AIC n.033159 
  Codice Pratica: N1A/2022/97 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del  principio
attivo Atenololo del produttore Kopran Research Laboratories Ltd:  da
R1-CEP 1998-017-Rev05 a R1-CEP 1998-017-Rev06. 
  Specialita'  Medicinale:  ACETILCISTEINA  EG   600   mg   compresse
effervescenti e 300mg/3ml soluzione iniettabile e da nebulizzare 
  AIC n.034821 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2022/54 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Moehs Iberica SL: da  R1-CEP  1996-002-Rev  05  a  R1-CEP
1996-002-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: DUOFILM 16,7% + 15% collodio 
  AIC n.034522 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/152 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione di  un  parametro  di
specifica del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse  e  200  mg
compresse a rilascio prolungato 
  AIC n.029036 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2022/185 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
n.R1-CEP 2003-091-Rev 03 del nuovo produttore IPCA Laboratories  Ltd,
India; Tipo IA n.A.7  -  Eliminazione  del  produttore  del  prodotto
finito Lamp S. Prospero Spa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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