Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  30  mg  e   60   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2022/945. 
  Procedura n. NL/H/3867/001-002/IA/012/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una  variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.b).2
Presentazione di nuovi certificati  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  relativamente  al  rischio  TSE  per  l'eccipiente  gelatina
presentati da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato
(aggiunta CoS R1-CEP 2000-050-Rev 02, GELITA GROUP),  una  variazione
tipo IA n. B.III.1.b).4 Soppressione di  certificati  di  conformita'
alla farmacopea europea relativamente al rischio TSE per l'eccipiente
gelatina (eliminazione CoS  R1-CEP  2004-247-Rev  00,  NITTA  GELATIN
INC.), una variazione tipo IAin n. B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale  (eliminazione
marcatura ad inchiostro sulla capsula) e una variazione  tipo  IA  n.
B.II.d.1.z) Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  limiti  del
prodotto finito per meglio descrivere l'aspetto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0048782-22/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P. 
  Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC  n.
036630022; 
  0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010. 
  Codice pratica n. N1B/2020/1980. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tre variazioni tipo
IB n. C.I.2.a). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento. Modifica degli stampati per adeguamento alla linea guida
sugli eccipienti ed all'ultima versione del QRD  template.  Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6, 8 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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