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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: DULOXETINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 30 mg e 60 mg capsule rigide gastroresistenti - AIC n. 045603, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2022/945. Procedura n. NL/H/3867/001-002/IA/012/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. B.III.1.b).2 Presentazione di nuovi certificati di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio TSE per l'eccipiente gelatina presentati da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato (aggiunta CoS R1-CEP 2000-050-Rev 02, GELITA GROUP), una variazione tipo IA n. B.III.1.b).4 Soppressione di certificati di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio TSE per l'eccipiente gelatina (eliminazione CoS R1-CEP 2004-247-Rev 00, NITTA GELATIN INC.), una variazione tipo IAin n. B.II.a.1.a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale (eliminazione marcatura ad inchiostro sulla capsula) e una variazione tipo IA n. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito per meglio descrivere l'aspetto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0048782-22/04/2022-AIFA-AIFA_PPA-P. Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010. Codice pratica n. N1B/2020/1980. Tipologia variazione: Grouping of Variations di tre variazioni tipo IB n. C.I.2.a). Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento. Modifica degli stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX22ADD5256