Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2g polvere per soluzione per infusione 
  1g/3,5ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  250mg/2ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  500mg/2ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  1 g/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
Endovenoso 
  A.I.C. 036021 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/246 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni  di  tipo  IB  B.II.  b.4  a):  aggiunta  di  una  nuova
dimensione del lotto del prodotto finito da 250 kg corrispondente a: 
  • 210.000 fiale per il dosaggio di 1000 mg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Eduardo Gaite Alonso 

 
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