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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC Codici Pratica: N1B/2021/1353, N1B/2021/1318 Confezioni AIC: 048315 Tipologia variazioni: IB C.I.3.z; IB C.I.3.z Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alle raccomandazioni EMA/CMDh/422444/2021 corr.1 del 22-23 Giugno 2021 e EMA/CMDH/151813/2021 del 23-24 Febbraio 2021; adeguamento all'ultima versione del QRD Template ed ulteriori modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 - 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: SILDENAFIL DOC Codice Pratica: N1B/2021/1564 Confezioni AIC: 042740 Tipologia variazione: IB C.I.2.a Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli dell'originator, alla linea guida degli eccipienti e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD7796