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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ, 25mg-50mg-100mg, capsule rigide AIC 044212 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: DE/H/6328/001-002-003/IA/008 Codice pratica: C1A/2021/580 Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo Zonisamide, basato sull'esito dello PSUSA/00003152/202003. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500mg-1000mg, compresse AIC 042360 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/2729/001-002/IA/031 Codice pratica: C1A/2022/1421 Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo paracetamolo e tramadolo idrocloride+paracetamolo, basato sull'esito dello PSUSA/00002311/202105. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 20+12.5mg, 40+12.5mg, 40+25mg, compresse rivestite con film AIC 044538 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: AT/H/0535/001-004/IA/026 Codice pratica: C1A/2022/768 Var. Tipo IAIN C.I.z.: Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del PRAC EPITT N. 19258 per il principio attivo olmesartan e idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ, 10mg-20mg, compresse rivestite con film AIC 039277 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: DK/H/1486/IA/034/G Codice pratica: C1A/2022/1302 Var. Tipo IA B.II.e.1.b.3: Eliminazione di un contenitore per il confezionamento primario (blister AL/PVC) che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica - Var. Tipo IA B.II.e.2.b: Aggiunta del test per l'identificazione tramite IR alle specifiche di confezionamento primario del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.4, 6.5 e 8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD8605