Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ZONISAMIDE SANDOZ, 25mg-50mg-100mg, capsule rigide 
  AIC 044212 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DE/H/6328/001-002-003/IA/008 
  Codice pratica: C1A/2021/580 
  Var.  Tipo  IAIN  C.I.3.a.:  Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
Zonisamide, basato sull'esito dello PSUSA/00003152/202003. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.4  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ, 500mg-1000mg, compresse 
  AIC 042360 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/2729/001-002/IA/031 
  Codice pratica: C1A/2022/1421 
  Var.  Tipo  IAIN  C.I.3.a.:  Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
paracetamolo e tramadolo idrocloride+paracetamolo, basato  sull'esito
dello PSUSA/00002311/202105. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 di RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  OLMESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE   SANDOZ,   20+12.5mg,
40+12.5mg, 40+25mg, compresse rivestite con film 
  AIC 044538 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: AT/H/0535/001-004/IA/026 
  Codice pratica: C1A/2022/768 
  Var.  Tipo  IAIN   C.I.z.:   Aggiornamento   degli   stampati   per
allineamento alla raccomandazione del PRAC  EPITT  N.  19258  per  il
principio attivo olmesartan e idroclorotiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.8  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ,  10mg-20mg,  compresse  rivestite
con film 
  AIC 039277 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: DK/H/1486/IA/034/G 
  Codice pratica: C1A/2022/1302 
  Var. Tipo IA B.II.e.1.b.3: Eliminazione di un  contenitore  per  il
confezionamento  primario   (blister   AL/PVC)   che   non   comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica  -
Var. Tipo IA B.II.e.2.b:  Aggiunta  del  test  per  l'identificazione
tramite IR alle specifiche di confezionamento primario  del  prodotto
finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  6.4,  6.5  e   8   di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI  ed  etichette),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  di  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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