Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 119109 del 2022-10-18 
  Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20  compresse
- Grecia, AIC 043881135 
  Medicinale di importazione: XANAX "0,50 mg compresse" 20  compresse
- Grecia, AIC 043881123 
  Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20  compresse  -
Grecia, AIC 043881111 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del   produttore   Pfizer   Ireland
Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda 
  b) Numero di protocollo 119106 del 2022-10-18 
  Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico"  tubo
da 3,5 g - Ungheria, AIC 042846129 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Novartis  Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna 
  c) Numero di protocollo 119110 del 2022-10-18 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  "0,3%  +  0,1%   collirio,
sospensione" flacone contagocce 5 ml - Francia, AIC 042845091 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore  Novartis  Farmaceutica
S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona, Spagna 
  d) Numero di protocollo 117764 del 2022-10-14 
  Medicinale  di  importazione:  DIPROSALIC  "0,05%  +  2%  soluzione
cutanea" flacone 30 g - Francia, AIC 045755028 
  Medicinale di importazione: PROGYNOVA "2 mg compresse rivestite" 20
compresse - Belgio, AIC 049899014 
  Medicinale di importazione: ZOVIRAX "5% crema" tubo 10 g -  Grecia,
AIC 049547019 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy s.p.a.  a
Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia c.1.9)
dal primo  lotto  di  produzione  successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  e) Determinazione IP n. 825/2022 
  Medicinale  di  importazione:  YASMIN  "0,03  mg/3   mg   compresse
rivestite con film " 21 compresse in PVC/AL- Grecia, AIC 043013034 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di  conservazione  da
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.  a  Non  conservare  a
temperatura superiore a 30°C. 
  f) Determinazione IP n. 821/2022 
  Medicinale di importazione:  ARIANNA  "60  mcg+  15  mcg  compresse
rivestite con film " 28 compresse in blister 
  PVC - Belgio, AIC 045693013 
  Medicinale  di  importazione:  YASMIN  "0,03  mg/3   mg   compresse
rivestite con film " 21 compresse in PVC/AL- Grecia, AIC 043013034 
  Medicinale di importazione: YASMINELLE "3 mg +  0,02  mg  compresse
rivestite con film"- 21 compresse in blister PVC/Al  -  Polonia,  AIC
043963026 
  Medicinale di importazione: YAZ "0.02 mg/3 mg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse in blister PVC/AL 
  - Polonia, AIC 044093033 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario da Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora
(MB) - Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a,  via  Amendola,  1,
20049 Settala (MI) - Italia 
  g) Determinazione IP n. 817/2022 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo da 100 g
- Germania, AIC 045625011 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario da Cit s.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora
(MB) - Italia a Columbus Pharma s.r.l., via dell'Artigianato 1, 20032
Cormano (MI) - Italia 
  h) Determinazione IP n. 823/2022 
  Medicinale di importazione: XANAX "0,25 mg compresse" 20  compresse
- Grecia, AIC 043881135 
  Medicinale di importazione: XANAX "0,50 mg compresse" 20  compresse
- Grecia, AIC 043881123 
  Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20  compresse  -
Grecia, AIC 043881111 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario da Cit s.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora
(MB) - Italia a Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n.  55/57  -
59100 Prato (PO) - Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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