Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: THAMESOL 
  Codice AIC e confezioni: AIC n. 021253024 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica  stampati,  0001165
-05/01/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2015/3936 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al QRD template  e
presentazione del risultato del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 3, 4.1-4.4, 4.6-4.8, 5.1, 6.2, 6.5, 6.6, 7-10 del  RCP,
intero  FI  e  le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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