Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: THAMESOL Codice AIC e confezioni: AIC n. 021253024 in tutte le confezioni autorizzate Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, 0001165 -05/01/2023-AIFA-AIFA_PPA-P Codice Pratica: N1B/2015/3936 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al QRD template e presentazione del risultato del test di leggibilita'. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 3, 4.1-4.4, 4.6-4.8, 5.1, 6.2, 6.5, 6.6, 7-10 del RCP, intero FI e le Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD444