Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: XYLONOR 
  Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - Special 50 Tubofiale 
  Codice pratica N°: N1B/2022/1457 
  Titolare A.I.C.: Septodont 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 2 variazioni di  tipo
IB n. B.III.1.a)2: presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo (lidocaina
cloridrato)  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Moehs
Iberica S.L.): da CEP n° R1-CEP  1996-020-Rev  06  a  CEP  n°  R1-CEP
1996-020-Rev 08. 
  Medicinale: XYLONOR 
  Numero A.I.C. e confezione: 023787106 - Spray FL 36 ml 
  Codice pratica N°: N1B/2022/1459 
  Titolare A.I.C.: Septodont 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 2 variazioni di  tipo
IB n. B.III.1.a)2.: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  aggiornato   per   il   principio   attivo
(lidocaina)  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Moehs
Iberica S.L.): da CEP n° R1-CEP  1998-078-Rev  03  a  CEP  n°  R1-CEP
1998-078-Rev 05. 
  Medicinale: XYLONOR 
  Numero A.I.C. e confezione: 023787106 - Spray FL 36 ml 
  Codice pratica N°: N1B/2022/1461 
  Titolare A.I.C.: Septodont 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 3 variazioni di  tipo
IB n. B.III.1.a)2.: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla  farmacopea  europea  aggiornato   per   il   principio   attivo
(cetrimide) presentato da un fabbricante gia' approvato (Novo Nordisk
Pharmatech  A/S):  da  R0-CEP  2003-186-Rev  00  a  CEP   n°   R1-CEP
2003-186-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: XYLONOR 
  Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - Special 50 Tubofiale 
  Codice pratica N°: N1A/2022/1538 
  Titolare A.I.C.: Septodont 
  Tipologia variazione: variazione  singola  di  tipo  IA  n.  C.I.z:
modifica degli stampati su richiesta dell'autorita' per  implementare
il nuovo  paragrafo  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e conseguente modifica del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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