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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: XYLONOR Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - Special 50 Tubofiale Codice pratica N°: N1B/2022/1457 Titolare A.I.C.: Septodont Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 2 variazioni di tipo IB n. B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo (lidocaina cloridrato) presentato da un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica S.L.): da CEP n° R1-CEP 1996-020-Rev 06 a CEP n° R1-CEP 1996-020-Rev 08. Medicinale: XYLONOR Numero A.I.C. e confezione: 023787106 - Spray FL 36 ml Codice pratica N°: N1B/2022/1459 Titolare A.I.C.: Septodont Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 2 variazioni di tipo IB n. B.III.1.a)2.: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo (lidocaina) presentato da un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica S.L.): da CEP n° R1-CEP 1998-078-Rev 03 a CEP n° R1-CEP 1998-078-Rev 05. Medicinale: XYLONOR Numero A.I.C. e confezione: 023787106 - Spray FL 36 ml Codice pratica N°: N1B/2022/1461 Titolare A.I.C.: Septodont Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 3 variazioni di tipo IB n. B.III.1.a)2.: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo (cetrimide) presentato da un fabbricante gia' approvato (Novo Nordisk Pharmatech A/S): da R0-CEP 2003-186-Rev 00 a CEP n° R1-CEP 2003-186-Rev 02. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: XYLONOR Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - Special 50 Tubofiale Codice pratica N°: N1A/2022/1538 Titolare A.I.C.: Septodont Tipologia variazione: variazione singola di tipo IA n. C.I.z: modifica degli stampati su richiesta dell'autorita' per implementare il nuovo paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e conseguente modifica del Foglio Illustrativo. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX23ADD446