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Comunicazione di notifica regolare n. 150481 del 29/12/2022 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2022/1209 Medicinale: CLENIL JET Codice farmaco: 028825 Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati in accordo all'European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use - Annex (EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1) E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dei Fogli Illustrativi) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data ai Fogli Illustrativi e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Attilio Sarzi Sartori TX23ADD447