Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica C1A/2022/4030 
  MRP n. IT/H/0850/001/IA/003 
  Medicinale: ZETIA 10 mg compresse 
  AIC 036017 
  Confezioni: Tutte 
  Tipologia di variazione e tipo di modifiche: Variazione Tipo  IAIN,
A.5.a):  modifica  del  nome  del  sito  Schering  Plough   Labo   NV
responsabile per il confezionamento, controllo e rilascio  lotti,  in
Organon Heist BV. L'indirizzo del sito non cambia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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