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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PEMETREXED ZENTIVA Confezioni AIC n. 049869 Codice Pratica C1B/2022/606 Proc. NL/H/3924/IB/013/G Raggruppamento di variazioni composto da: - IB B.II.f.1.b.3 - estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluizione - IB B.II.f.1.z - introduzione della durata di conservazione dopo la prima apertura In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3 del RCP e corrispondente paragrafo del Fl). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD490