Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PEMETREXED ZENTIVA 
  Confezioni AIC n. 049869 
  Codice Pratica C1B/2022/606 
  Proc. NL/H/3924/IB/013/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - IB B.II.f.1.b.3 - estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito dopo diluizione 
  - IB B.II.f.1.z - introduzione della durata di  conservazione  dopo
la prima apertura 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 6.3 del RCP e corrispondente paragrafo del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
TX23ADD490