Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  BETAMETASONE  ZENTIVA  0,5  mg  e   1   mg   compresse
effervescenti 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n.: 045799 
  Codice Pratica N1B/2022/900 
  Numero  e  data   della   comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA:PPA-P0001164 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 Tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
prodotto di riferimento Bentelan.  Adeguamento  degli  stampati  alla
recente versione del QRD template. 
  E' autorizzatala la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data al FI e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di  cui
al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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