Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2022/1465 
  Specialita' medicinale: DALACIN T (Clindamicina Fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 1% gel, tubo da 30 g - AIC n. 025314042 
  Tipologia variazione: Variazione tecnica di tipo IB B.II.d.1.c 
  Modifica apportata: Registrazione delle impurezze specificate,  non
specificate e totali (prodotti di degradazione) alle  specifiche  del
prodotto finito, al rilascio e in stabilita', con il relativo  metodo
d'analisi 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2022/3500 
  Specialita' medicinale: DIFLUCAN (fluconazolo) 
  Procedura Europea n. DE/H/xxxx/IA/1303/G 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/ml polvere per sospensione  orale
- AIC n. 027267 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: variazione tecnica di tipo IA B.IV.1  per  la
quale non si configura una nuova confezione 
  Modifica apportata: Modifica di un dosatore o di un dispositivo  di
somministrazione a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non
costituisce  parte  integrante  del   confezionamento   primario   1.
Dispositivo munito di marcatura CE 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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