Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo  al  D.Lgs.  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1579 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: REACTIFARGAN  2%  crema  (002516060),  REACTIFARGAN  2%
crema (002516045) 
  Confezioni: tubo da 20 g, tubo da 50 g 
  Titolare  AIC:  Johnson  &  Johnson  S.p.A.-   Via   Ardeatina   km
23.500-00071 Santa Palomba Pomezia (Roma). 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IB - C.I.z. 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento delle avvertenze  sugli  eccipienti
nelle informazioni sul prodotto (RCP, FI  ed  etichettatura)  secondo
l'allegato  della  linea  guida  della  Commissione   europea   sugli
eccipienti  nell'etichettatura  e  nel  foglietto  illustrativo   dei
medicinali per uso umano. 
  Modifica apportata: Modifica  del  paragrafo  4.4  del  RCP  e  del
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul RCP e Foglio Illustrativo, relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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