Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Immedica Pharma AB 
  Specialita' medicinale: BETOPTIC  5  mg/ml  collirio,  soluzione  -
A.I.C. 025899016 
  Codice pratica: N1A/2022/1553 
  Specialita' medicinale: CUSIMOLOL 5  mg/ml  collirio,  soluzione  -
A.I.C. 032004020 
  Codice pratica: N1A/2022/1554 
  Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 - Tipo di  modifica:  Modifiche
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio - Modifica apportata:  da  SE-113  29  Stoccolma  Svezia  a
SE-113 63 Stoccolma Svezia 
  Specialita' medicinale: FLAREX 0,1% collirio, sospensione -  A.I.C.
029202013 
  Codice pratica: N1A/2022/1555 
  Tipologia variazione: raggruppamento di n.  2  variazioni  di  tipo
IAin: A.1 - Tipo di modifica: Modifiche dell'indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Modifica apportata:
da SE-113 29 Stoccolma Svezia a SE-113 63 Stoccolma Svezia; A.5.a)  -
Tipo di modifica: Modifica dell'indirizzo del produttore responsabile
del rilascio dei lotti Immedica Pharma  AB  da  SE-113  29  Stoccolma
Svezia a SE-113 63 Stoccolma Svezia 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della   Repubblica   Italiana   della   variazione,    il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott.ssa Ingrid From 

 
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