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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Immedica Pharma AB Specialita' medicinale: BETOPTIC 5 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. 025899016 Codice pratica: N1A/2022/1553 Specialita' medicinale: CUSIMOLOL 5 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C. 032004020 Codice pratica: N1A/2022/1554 Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 - Tipo di modifica: Modifiche dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Modifica apportata: da SE-113 29 Stoccolma Svezia a SE-113 63 Stoccolma Svezia Specialita' medicinale: FLAREX 0,1% collirio, sospensione - A.I.C. 029202013 Codice pratica: N1A/2022/1555 Tipologia variazione: raggruppamento di n. 2 variazioni di tipo IAin: A.1 - Tipo di modifica: Modifiche dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Modifica apportata: da SE-113 29 Stoccolma Svezia a SE-113 63 Stoccolma Svezia; A.5.a) - Tipo di modifica: Modifica dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Immedica Pharma AB da SE-113 29 Stoccolma Svezia a SE-113 63 Stoccolma Svezia In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott.ssa Ingrid From TX23ADD544