Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  MORNIFLU
(027238) 
  700 mg compresse 
  350 mg granulato per sospensione orale 
  adulti 700 mg supposte 
  bambini 400 mg supposte 
  Confezioni: 
  700 mg compresse - 20 compresse (068) 
  700 mg compresse - 30 compresse (082) 
  350 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine (070) 
  350 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine (094) 
  adulti 700 mg - 10 supposte (106) 
  bambini 400 mg - supposte (118) 
  Titolare AIC: Master Pharma s.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2022/1510 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo di IB 
  Tipo di Modifica 
  - Variazione IA  n.  A.4  Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo da: EUTICALS S.A.S. a: CURIA FRANCE S.A.S. 
  - Variazione IA  n.  B.I.b.1  b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del principio attivo 
  - Variazione IA n. B.I.b.2 a) Modifiche minori ad una procedura  di
prova approvata del principio attivo 
  - Variazione IB  n.  B.1.d.1.a)  4  Estensione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio del principio attivo sulla base
di  dati  in  tempo  reale,  quando  non  vi  e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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