Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043057 
  Codice pratica C1B/2022/3012 
  Proc PT/H/2380/001-005/IB/034 
  Var IB B.II.e.1.b.1  Modifica  del  materiale  del  confezionamento
primario da blister PVC/Aclar a blister PVC/PVDC. 
  Specialita' medicinale: LOPERAMIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 049716 
  Codice pratica C1A/2022/3493 
  Proc NL/H/4954/IA/006/G 
  Grouping: Var IAin A.5.a + Var  IAin  A.5.b  Cambio  indirizzo  del
produttore 'Santa  S.A;  3  x  Var  IAin  B.II.d.2.a  Modifiche  alle
procedure di prova del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037771 - 019, 021, 033 
  Codice pratica C1A/2022/3907 
  Proc DK/H/1079/001/IA/036 
  Var IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan
SAS, Saint-Preist con Viatris Sante', Lyon. 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 041260 
  Codice pratica C1A/2022/3243 
  Proc NL/H/5157/001-002/IA/027 
  Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito rilascio lotti Luye  Pharma
AG, Germany. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 041692 
  Codice pratica C1A/2022/3879 
  Proc MT/H/0151/001-002/IA/024 
  Var IA C.I.3.a Aggiornamento stampati  in  accordo  alla  procedura
PSUSA-00001827-202112. 
  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 039107 
  Codice pratica C1A/2022/3894 
  Proc NO/H/0123/002-003/IA/036 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo  alla  procedura
PSUSA/00003086/202112. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  o  dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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