Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni AIC n. 043057 Codice pratica C1B/2022/3012 Proc PT/H/2380/001-005/IB/034 Var IB B.II.e.1.b.1 Modifica del materiale del confezionamento primario da blister PVC/Aclar a blister PVC/PVDC. Specialita' medicinale: LOPERAMIDE MYLAN Confezioni AIC n. 049716 Codice pratica C1A/2022/3493 Proc NL/H/4954/IA/006/G Grouping: Var IAin A.5.a + Var IAin A.5.b Cambio indirizzo del produttore 'Santa S.A; 3 x Var IAin B.II.d.2.a Modifiche alle procedure di prova del prodotto finito. Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037771 - 019, 021, 033 Codice pratica C1A/2022/3907 Proc DK/H/1079/001/IA/036 Var IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan SAS, Saint-Preist con Viatris Sante', Lyon. Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 041260 Codice pratica C1A/2022/3243 Proc NL/H/5157/001-002/IA/027 Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito rilascio lotti Luye Pharma AG, Germany. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 041692 Codice pratica C1A/2022/3879 Proc MT/H/0151/001-002/IA/024 Var IA C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA-00001827-202112. Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039107 Codice pratica C1A/2022/3894 Proc NO/H/0123/002-003/IA/036 Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA/00003086/202112. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD836