Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica: N1B/2022/1586 Medicinale (codice AIC): TAVOR (lorazepam) 4 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni: 5 fiale da 1 m - AIC 022531139 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: Variazione di tipo IB C.I.7 a) Soppressione di una forma farmaceutica Tipo di Modifica: Modifica stampati - soppressione di forma farmaceutica e conseguente eliminazione dei relativi stampati Modifica Apportata: Soppressione della forma farmaceutica TAVOR (lorazepam) 4 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 m - AIC 022531139 E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX23ADD837