Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2022/985 
  Specialita' medicinale: HUMATIN 250 mg capsule rigide (paromomicina
solfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 16 capsule (AIC 016531016) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IA 
  Modifica apportata: 1 tipo IAin - B.II.a.1) Modifica di impressioni
rilievi  o  altre  marcature  (inchiostro  da  stampa  per  marcatura
capsule); 1 tipo IA - B.II.b.3) Modifica minore nel  procedimento  di
fabbricazione. 
  Codice pratica: N1B/2022/1561 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg polvere per soluzione iniettabile
- AIC 027441029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: IB, B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi per
il dosaggio da 10 mg, polvere per soluzione iniettabile 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX23ADD838