Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2022/985 Specialita' medicinale: HUMATIN 250 mg capsule rigide (paromomicina solfato) Confezioni e numeri di AIC: 16 capsule (AIC 016531016) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IA Modifica apportata: 1 tipo IAin - B.II.a.1) Modifica di impressioni rilievi o altre marcature (inchiostro da stampa per marcatura capsule); 1 tipo IA - B.II.b.3) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Codice pratica: N1B/2022/1561 Specialita' medicinale: ZAVEDOS Confezioni e numeri di AIC: 10 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC 027441029 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: IB, B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi per il dosaggio da 10 mg, polvere per soluzione iniettabile I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX23ADD838