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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N° N1B/2022/1249. Medicinale: EUKETOS (ketoprofene). Codice farmaco: 034393049. Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica C.I.3.z. Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022) per i medicinali contenenti FANS (per uso sistemico) e l'uso in gravidanza. Aggiornamento dell'indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente Comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX23ADD841