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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: DIPROSALIC - 0,05%+3% unguento - tubo 30g, a base di Betametasone dipropionato + Acido salicilico Confezioni e numeri di A.I.C.: 023839018 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1576 Specialita' medicinale: DIPROSONE - crema e unguento 0,05% tubo da 30 g a base di Betametasone dipropionato Confezioni e numeri di A.I.C.: 023087024 e 023087051 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1579 Specialita' medicinale: ELOCON - 0,1% crema, unguento e soluzione cutanea, a base di mometasone furoato Confezioni e numeri di A.I.C.: 027341 Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1585 Specialita' medicinale: GENTALYN - 0,1% crema - tubo da 30 g a base di gentamicina solfato Confezioni e numeri di A.I.C.: 020891077 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1580 Specialita' medicinale: GENTALYN BETA CREMA, a base di gentamicina solfato + betametasone valerato Confezioni e numeri di A.I.C.: 021736 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1581 Specialita' medicinale: LANTANON 30 mg compresse rivestite con film - 30 compresse, a base di mianserina cloridrato Confezioni e numeri di A.I.C.: 023695036 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1588 Specialita' medicinale: LUKASM - compresse masticabili 4 mg e 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film a base di montelukast sodico Confezioni e numeri di A.I.C.: 034004 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1583 Specialita' medicinale: PROSCAR - 5 mg compresse rivestite con film a base di finasteride Confezioni e numeri di A.I.C.: 028308 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1586 Specialita' medicinale: RINELON - 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione, a base di mometasone furoato monoidrato Confezioni e numeri di A.I.C.: 034055 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1582 Specialita' medicinale: VASORETIC - 20 mg/12,5 mg compresse, a base di enalapril maleato/idroclorotiazide Confezioni e numeri di A.I.C.: 027056 Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/1584 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN - tipologia A.5 Modifica del nome dell'attuale sito registrato per la produzione delle specialita' medicinali sopra elencate, situato a Heist-op-den-Berg, Belgio, da Schering-Plough Labo NV a Organon Heist bv. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale dott.ssa Paola Berti TX23ADD844