Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: DIPROSALIC - 0,05%+3% unguento - tubo  30g,
a base di Betametasone dipropionato + Acido salicilico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 023839018 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1576 
  Specialita' medicinale: DIPROSONE - crema e unguento 0,05% tubo  da
30 g a base di Betametasone dipropionato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 023087024 e 023087051 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1579 
  Specialita' medicinale: ELOCON - 0,1% crema, unguento  e  soluzione
cutanea, a base di mometasone furoato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 027341 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1585 
  Specialita' medicinale: GENTALYN - 0,1% crema - tubo da 30 g a base
di gentamicina solfato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 020891077 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1580 
  Specialita' medicinale: GENTALYN BETA CREMA, a base di  gentamicina
solfato + betametasone valerato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 021736 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1581 
  Specialita' medicinale: LANTANON 30 mg compresse rivestite con film
- 30 compresse, a base di mianserina cloridrato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 023695036 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1588 
  Specialita' medicinale: LUKASM - compresse masticabili 4 mg e 5  mg
e 10 mg compresse rivestite con film a base di montelukast sodico 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 034004 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1583 
  Specialita' medicinale: PROSCAR - 5 mg compresse rivestite con film
a base di finasteride 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 028308 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1586 
  Specialita' medicinale: RINELON - 50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione, a base di mometasone furoato monoidrato 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 034055 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1582 
  Specialita' medicinale: VASORETIC - 20 mg/12,5 mg compresse, a base
di enalapril maleato/idroclorotiazide 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 027056 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1584 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo  IAIN  -
tipologia A.5 
  Modifica del nome dell'attuale sito registrato  per  la  produzione
delle   specialita'   medicinali   sopra    elencate,    situato    a
Heist-op-den-Berg, Belgio, da Schering-Plough Labo NV a Organon Heist
bv. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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