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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ZESTRIL Confezioni e numeri di AIC: 026834 Codice pratica: C1B/2022/1067 N° di Procedura Europea: IE/H/xxxx/WS/177 Tipologia variazione: grouping di variazione consistente in 1 variazione tipo IB: B.II.b).1.e); 1 variazione tipo IA B.II.b).3.a); 1 variazione tipo IAIN B.II.b).2.c).2; 1 variazione tipo IAIN B.II.b).1.a); 1 variazione tipo IAIN B.II.b).1.b); 1 variazione tipo IAIN B.III.1.a).3; 1 variazione tipo IA B.II.b.4.b) Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/prove del prodotto finito; aggiunta di un sito di confezionamento secondario; aggiunta di un sito di confezionamento primario; presentazione di un nuovo CEP di un nuovo fabbricante per il principio attivo lisinopril diidrato; modifica della dimensione del lotto. Modifica apportata: Aggiunta di ROVI Pharma Industrial Services come sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, rilascio dei lotti compresi il controllo dei lotti/prove del prodotto finito, confezionamento primario e secondario; modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; presentazione CEP R1-CEP 2001-311-Rev 04 del fabbricante Lupin Limited per il principio attivo lisinopril diidrato; modifica della dimensione del lotto Sino a 10 volte inferiore. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul FI relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX23ADD857