Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Takeda  Pharmaceuticals  International  AG  Ireland
Branch 
  Specialita' Medicinale: EQUASYM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50  mg,
60 mg capsule rigide a rilascio modificato 
  Confezioni e numero AIC: 041889 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2888/001-006/IAIN/0080 
  Codice Pratica: C1A/2022/3040 
  Tipologia variazione: 1 variazione di Tipo IAIN 
  Modifica apportata: tipo IAIN C.I.3.a Aggiornamento  della  sezione
4.8 del RCP e della sezione 4 del Foglio Illustrativo per  l'aggiunta
dell'epistassi come effetto indesiderato con frequenza  non  nota,  a
seguito dello PSUSA/00002024/202110. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della 
  Repubblica    Italiana    della     variazione,     il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere 
  apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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