Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SEKI 
  "3,54 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml - AIC 024427041 
  Codice pratica: N1B/2022/1582 
  Grouping variation 
  n. 2 Tipo IA B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito - aggiunta al rilascio  del  test  per
l'identificazione  dei  conservanti  metile   paraidrossibenzoato   e
propile paraidrossibenzoato 
  Tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - soppressione alla shelf  life  del  test
"Average Volume" 
  Tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito - soppressione alla shelf  life  del  test
"Identificazione del principio attivo" 
  Tipo   IB   B.II.d.2.d   -   aggiunta   del   metodo   UV/DAD   per
l'identificazione del principio attivo 
  Tipo  IB  B.II.d.2.d  -  aggiunta  del  metodo  densimetro  per  la
determinazione della densita' 
  Tipo IA B.II.d.2.a  -  modifica  minore  del  metodo  HPLC  per  la
determinazione del titolo 
  Tipo IAIN B.II.f.1.a.1 Riduzione, in via cautelativa, della  durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita: da 5 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata,
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
grouping variation, il  Titolare  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  grouping  variation  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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