Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: SEKI "3,54 mg/ml sciroppo" 1 flacone da 200 ml - AIC 024427041 Codice pratica: N1B/2022/1582 Grouping variation n. 2 Tipo IA B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - aggiunta al rilascio del test per l'identificazione dei conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione alla shelf life del test "Average Volume" Tipo IA B.II.d.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - soppressione alla shelf life del test "Identificazione del principio attivo" Tipo IB B.II.d.2.d - aggiunta del metodo UV/DAD per l'identificazione del principio attivo Tipo IB B.II.d.2.d - aggiunta del metodo densimetro per la determinazione della densita' Tipo IA B.II.d.2.a - modifica minore del metodo HPLC per la determinazione del titolo Tipo IAIN B.II.f.1.a.1 Riduzione, in via cautelativa, della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 5 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della grouping variation, il Titolare all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della grouping variation possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX23ADD865