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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare AIC: Altan Pharma Limited Medicinale: TOBRAMICINA ALTAN Codice farmaco: 045387 Codice pratica: C1A/2022/3962, n. di procedura Europea ES/H/0728/001/IA/012 Tipologia variazione: singola. Tipo di modifica: IAin-B.II.b.2.c.2 Modifica apportata: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti - compreso il controllo qualita'. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Raffaella Pandini TX23ADD886