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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica: C1A/2022/3915 N° di Procedura Europea: SE/H/128/IA/91/G Medicinale: ZOMIG spray nasale, soluzione 2,5-5 mg (AIC 033345) Confezioni: Tutte Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. Tipologia variazione: IA Grouping Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2) Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti e controlli di qualita': Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italy. Tipo IA n.A.7 Soppressione del sito IPR Puerto Rico come sito di controllo e rilascio dei lotti per la sostanza attiva Zolmitriptan. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare al Foglio Illustrativo le modifiche autorizzate. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore dott.ssa Isabella Masserini TX23ADD887