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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano Codice Pratica n. N1B/2022/1562 del 06-12-2022 Medicinali confezioni e numeri di A.I.C.: RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala 3 ml - A.I.C. 020009015 Tipo di modifica: variazione tipo IB B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per il medicinale finito. Modifica apportata: Aggiunta specifica e metodica: "Particulate contamination Sub-Visible particle" al rilascio e validita' Codice Pratica n. N1B/2022/1563 del 06-12-2022 Medicinali confezioni e numeri di A.I.C.: RIFOCIN - 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n.020009015 - 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n.020009041 - 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n.020009054 - 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo AIC n.020009080 Tipo di modifica: variazione tipo IB B.II.d.2.d). Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova Modifica apportata: Aggiunta metodica microbiologica alternativa per la determinazione del titolo del principio attivo rifamicina sodica secondo farmacopea europea 2.7.2 "Microbiological assay of antibiotics- Metodo A Diffusion method". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Rosa Storri TX23ADD888