Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1562 del 06-12-2022 
  Medicinali confezioni e numeri di A.I.C.: RIFOCIN 
  250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala  3
ml - A.I.C. 020009015 
  Tipo di modifica: variazione tipo IB  B.II.d.1.c)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova per il medicinale finito. 
  Modifica apportata: Aggiunta  specifica  e  metodica:  "Particulate
contamination Sub-Visible particle" al rilascio e validita' 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1563 del 06-12-2022 
  Medicinali confezioni e numeri di A.I.C.: RIFOCIN 
  - 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare  -  AIC
n.020009015 
  - 250 mg/10 ml soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  AIC
n.020009041 
  - 500 mg/10 ml soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  AIC
n.020009054 
  - 90  mg/18  ml  concentrato  e  solvente  per  soluzione  per  uso
intralesionale e uso cutaneo AIC n.020009080 
  Tipo di modifica: variazione tipo IB  B.II.d.2.d).  Modifica  della
procedura di  prova  del  prodotto  finito  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova 
  Modifica apportata: Aggiunta  metodica  microbiologica  alternativa
per la determinazione del  titolo  del  principio  attivo  rifamicina
sodica secondo farmacopea europea  2.7.2  "Microbiological  assay  of
antibiotics- Metodo A Diffusion method". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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