Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: COMBOGESIC 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 049758016 
  Procedura Europea: SE/H/1947/01/IB/05 
  Codice pratica: C1B/2022/2996 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.3.z 
  Tipo di modifica:  aggiornamento  di  RCP  e  FI  in  accordo  alla
procedura 
  EMA/CMDh/642745/2022. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.6  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il FI e le etichette devono essere  redatti  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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