Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1649 
  Medicinale FIDATO (AIC 035867047) 
  Confezioni: 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso endovenoso 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.2.b 
  Modifica  Apportata:  Modifica  al  fine  di  conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della  farmacopea  europea
per acqua per preparazioni iniettabili. 
  Codice Pratica: N1A/2022/1610 
  Medicinale TRICORTIN 1000 (AIC 019941020) 
  Confezioni: 12 mg  +  1  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
cianocobalamina da parte  del  produttore  e  holder  gia'  approvato
Euroapi France (R1-CEP 1998-140-Rev 05). 
  Codice Pratica: N1A/2022/1690 
  Medicinale MONOFLOXOFTA (AIC 039901018) 
  Confezioni: 0,3% collirio, soluzione 
  Tipologia Variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
ofloxacina da parte del produttore e holder  gia'  approvato  Quimica
Sintetica S.A. (R1-CEP 2000-134-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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