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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Marco Viti Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza (VI). Medicinale: TUSSEVAL MUCOLITICO Confezioni e numeri A.I.C.: 038868016 4 mg/5ml sciroppo - Flacone di vetro scuro da 250 ml con misurino dosatore Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Codice pratica: N1B/2021/848, N1B/2022/1432: Grouping di 2xC.I.2a e Variazione C.I.2.a Modifica stampati per adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template, adeguamento alle linee guida sugli eccipienti e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.5 e 8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: CANFORA MARCO VITI Confezioni e numeri A.I.C.: tutte AIC 030325 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Codice pratica: N1A/2022/1699: variazione di Tipo IA n. A.4 Modifica della ragione sociale del produttore del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Marta Benedetti TX23ADD900