Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Marco Viti Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38  -  36100
Vicenza (VI). 
  Medicinale: TUSSEVAL MUCOLITICO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 038868016 4 mg/5ml sciroppo  -  Flacone
di vetro scuro da 250 ml con misurino dosatore 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e  s.m.i.:
Codice pratica: N1B/2021/848, N1B/2022/1432: Grouping di  2xC.I.2a  e
Variazione C.I.2.a Modifica stampati per adeguamento  degli  stampati
al prodotto di riferimento, adeguamento al QRD template,  adeguamento
alle linee guida sugli eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 2, 4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.5 e 8 dell'RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
GURI  della  variazione,  al  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione nella GURI della variazione  che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI   della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: CANFORA MARCO VITI 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte AIC 030325 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e  s.m.i.:
Codice pratica: N1A/2022/1699: variazione di Tipo IA n. A.4  Modifica
della ragione sociale del produttore del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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